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Sehr gutes Ergebnis beim Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 13485

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Sehr gutes Ergebnis beim Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 13485

Beim gestrigen Überwachungsaudit nach DIN EN ISO 13485 durch die Berlin Cert hat die Horcher GmbH ein hervorragendes Ergebnis erreichen können.
Qualitätsmanagement-Systeme beschreiben alle Maßnahmen und Aktivitäten einer Organisation, die der Erreichung festgelegter Anforderungen an Produkte und Leistungen dienen. Sie dienen der Umsetzung gesetzlicher Vorschriften, wie z.B. dem Medizinproduktgesetz oder der Richtlinie 93/42/EWG oder freiwilliger, in der Regel international anerkannter Normen.

Für Medizinprodukte zutreffende gesetzliche Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme werden mit der Norm EN ISO 13485 harmonisiert. Diese folgt in ihrer Systematik der DIN EN ISO 9001, jedoch sind beide Normen nicht völlig deckungsgleich. In der EN ISO 13485 wird der Begriff „Kundenzufriedenheit” durch den Begriff „Erfüllung der Kundenanforderungen” und der Begriff „Ständige Verbesserung” durch den Begriff „Aufrechterhaltung der Wirksamkeit” ersetzt. Die gesetzlichen Bestimmungen verlangen die Beobachtung der in Verkehr gebrachten Produkte, die Auswertung der Beobachtungen und ggf. geeignete Korrekturmaßnahmen. Darüber hinaus müssen in einer QM-Dokumentation nach EN ISO 13485, je nach Produkt, zusätzliche Verfahren beschrieben werden.

Alle geforderten Merkmale werden erfüllt, lediglich kleine Abweichungen wurden erkannt und werden zum nächsten Audit behoben.

Wir möchten uns bei den Auditoren der Berlin Cert für die Durchführung des Audits bedanken. Wir haben in den Jahren der Zusammenarbeit eine ständige Verbesserung der Entwicklung, der Herstellung und des Services erreichen können und haben dies auch dementsprechend dokumentiert.

Ich möchte mich bei allen Mitarbeitern für das große Engagement bedanken. Es war nicht immer leicht, die Qualitätsziele zu erreichen und die eingeführten Maßnahmen haben auch oft Mehrarbeit und einen größeren Aufwand für jeden Einzelnen bedeutet, aber ich kann ihnen allen versichern: es hat sich gelohnt. Die Produkte sind die Sichersten die es gibt. Der Service ist auf sehr hohem Niveau und mit der neuen Lexa-Pro setzen wir erneut einen technischen Meilenstein bei Liftern.

Vielen Dank,
Stefan Horcher

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