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Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 durchgeführt

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Zwei Tage dauerte das Re-Zertifizierungsaudit nach ISO 13485 durch die Auditoren der Berlin Cert bei der Horcher GmbH. Herr Dr. Ing. P. Diesing als Lead Auditor und Herr L. Bussmann als Co Auditor wurden bei der Prüfung durch Dipl. Ing. K. Nieter, MBA unterstützt. Den Prüfern wurden alle Dokumente und Unterlagen offengelegt und alle Fragen durch unsere Mitarbeiter beantwortet.

Eine Zertifizierung nach ISO 13485 dauert üblicherweise zwischen zwei und vier Tagen mit mindestens zwei Auditoren. Es folgen dann im Jahresabstand zwei Überwachungsaudits und im dritten Jahr wird wieder ein Re-Zertifizierungsaudit durchgeführt. Zwischenzeitlich finden neben den internen Audits auch unangekündigte Audits statt.

Das Ziel eines QM Systems besteht darin, die Qualität der Produkte und Dienstleistungen eines Unternehmens, ständig zu verbessern. Medizinprodukte müssen ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bevor sie verkauft werden. Abhängig von deren Klassifizierung ist ein zertifiziertes QM-System verpflichtend. Für Medizinprodukte ist die ISO 13485 die dazu harmonisierte Norm. QM-Systeme die nicht nach ISO 13485 zertifiziert sind erfüllen die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie nicht!

Es hat beim Audit einige wenige Beobachtungen und Verbesserungspunkte gegeben und in den kommenden Tagen und Wochen werden wir die Umsetzung der Verbesserungen und Korrekturen vollziehen. Die Auditoren werden dem Zertifizierer die erneute Vergabe des Zertifikats vorschlagen und empfehlen.

Wir bedanken uns bei den Auditoren der Berlin Cert für die Durchführung des Audits. Wir haben in den Jahren der Zusammenarbeit eine ständige Verbesserung der Entwicklung, der Herstellung und des Services erreichen können und konnten dies auch dementsprechend dokumentieren.

Erneut bedanke ich mich auch bei allen Mitarbeitern für das große Engagement für das Erreichen der gesteckten Qualitätsziele. Es war nicht immer leicht, die gesetzten Anforderungen zu erreichen und die eingeführten Maßnahmen haben auch oft Mehrarbeit und einen größeren Aufwand für jeden Einzelnen bedeutet, aber ich kann ihnen allen versichern: es hat sich gelohnt. Unsere Produkte sind die Sichersten die es zu kaufen gibt.

Dafür danke ich allen Mitarbeitern.

Stefan Horcher

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